Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy Jr. akan membutuhkan vaksin baru untuk menjalani pengujian plasebo, menandai apa yang oleh juru bicara departemen disebut “keberangkatan radikal dari praktik masa lalu.”
Perubahan kebijakan akan memaksa vaksin, untuk disetujui untuk penggunaan manusia, untuk menjalani studi di mana setengah dari individu dalam sebuah studi menerima plasebo – biasanya suntikan salin – untuk membandingkan hasil dengan vaksin.
Percobaan yang dikendalikan plasebo sudah digunakan untuk menguji obat atau vaksin baru untuk keamanan dan kemanjuran, tetapi beberapa ahli menganggap tidak etis untuk melakukan uji coba tersebut ketika vaksin atau perawatan sudah dianggap aman dan manjur. Sebagai contoh, kata mereka, memberikan setengah dari anak -anak dalam persidangan plasebo untuk vaksin campak ketika vaksin yang sudah terbukti ada akan menempatkan para peserta itu secara tidak perlu berisiko terkena virus.
Masih belum jelas apa yang HHS anggap sebagai vaksin “baru” dan apakah itu termasuk vaksin flu dan covid, yang diperbarui setiap tahun untuk melindungi lebih baik terhadap strain yang sedang bersirkulasi.
“Komisaris FDA Dr. Marty Makary telah mengindikasikan bahwa pembaruan signifikan untuk vaksin yang ada – seperti mereka yang membahas perubahan regangan musiman atau penyimpangan antigenik – dapat dianggap ‘produk baru’ yang membutuhkan evaluasi klinis tambahan,” kata juru bicara Departemen tersebut kepada ABC News.
Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy Jr. berbicara selama konferensi pers tentang niat FDA untuk menghapus penggunaan pewarna sintetis berbasis minyak bumi dalam pasokan makanan negara, di Washington, 22 April 2025.
Oliver Contreras/AFP Via Getty Images
Tetapi juru bicara itu mengindikasikan vaksin flu tahunan mungkin tidak terpengaruh oleh kebijakan tersebut, menyebutnya “dicoba dan diuji selama lebih dari 80 tahun.”
Tampaknya, sebaliknya, bahwa kebijakan tersebut dapat memengaruhi peluncuran vaksin Covid di masa depan, yang diperbarui setiap tahun.
Ketika diminta untuk menguraikan apa yang dianggap departemen sebagai vaksin “baru”, juru bicara itu mengatakan bahwa agen kesehatan federal akan mengikuti “standar emas sains”.
Kennedy telah lama mempertanyakan keamanan vaksin dan berpendapat bahwa uji coba berbasis plasebo diperlukan untuk memastikan vaksin tidak melakukan lebih banyak kerusakan daripada kebaikan.
Bahkan ketika ribuan orang sekarat selama darurat kesehatan masyarakat Covid-19, vaksin Covid masih menjalani studi yang dikendalikan plasebo dengan lebih dari 100.000 sukarelawan dari beragam populasi. Para ahli mengatakan praktik tersebut diperlukan untuk menentukan apakah vaksin tidak hanya efektif, tetapi juga aman.
Tangan pekerja perawatan kesehatan dalam sarung tangan bedah yang menarik cairan vaksin covid-19 dari botol untuk memvaksinasi pasien.
Stok foto/gambar getty
Banyak vaksin masa kanak -kanak pada awalnya diuji dengan uji coba plasebo. Yang lain telah tersedia selama beberapa dekade, menyediakan data dari jutaan orang yang menunjukkan vaksin -vaksin itu sangat aman dan efektif.
Setelah vaksin untuk suatu penyakit disetujui aman dan efektif, versi bidikan di masa depan diuji dalam uji klinis terhadap tembakan yang sudah disetujui. Uji klinis menguji apakah vaksin yang diperbarui menghasilkan respons imun yang sebanding dengan atau lebih baik dari versi vaksin sebelumnya.
Bahkan setelah vaksin tersedia untuk umum, para ilmuwan terus memantau mereka untuk keselamatan. Mereka juga meninjau laporan efek samping atau reaksi dan berbagi fakta -fakta ini dengan publik.
